Hva REMS Har FDA Krev

? The Food and Drugs Amendment Act av 2007 krevde at selskapene sender inn en søknad om godkjenning av et nytt legemiddel eller biologisk produkt til FDA også sende en risikovurdering og-reduksjon strategi ( REMS ) da FDA bestemmer at et slikt program er nødvendig for å være sikker på at fordelene med et nytt legemiddel eller biologisk produkt oppveier risikoen . FDA godkjenner elementer av Rems programmene , og FDA har myndighet til å inspisere og håndheve at disse elementene blir fulgt . Medisinering Guides i en REMS Program

FDA krever ulike elementer i REMS programmer . Medisinering guider er den vanligste strategien . Disse brukes til å varsle pasienter med risiko som kan være alvorlige nok til at pasientene kan bruke denne informasjonen til å bestemme seg for å ta stoffet eller ikke , når tilslutning til stoffet er avgjørende for effekten , eller når merking kan hindre en risiko . FDA kan kreve at medisiner guider gis ut når stoffet først foreskrevet , med hver administrasjon og når guiden endres vesentlig .
Kommunikasjon Plan i en REMS Program

en annen vanlig element i REMS programmer er et krav om at produsenten av stoffet utvikle en formell kommunikasjonsplan til alle relevante helsepersonell . Dette kan innebære å sette opp en nettside , kommunisere med faglige fellesskap og sende brev til leger, farmasøyter , legekontor og sykehus .
Elements for å sikre sikker bruk i en REMS Program

FDA kan kreve visse elementer for å sikre trygg bruk av stoffet i en REMS program . Disse er mye mer komplekse prosesser som kan kreve forskrivere å gjennomgå spesiell opplæring , få sertifisering og registrere deg for å bruke stoffet . Pasienter kan ha behov for å signere en avtale med sin leverandør når stoffet er foreskrevet .
Legemidler med REMS programmer

For tiden er det 181 legemidler og biologiske som har krevd REMS programmer fra FDA . Listen over disse stoffene og de ​​spesifikke kravene er tilgjengelig på FDA nettside . Listen oppdateres og endres ofte.