Hva er de faser av Drug Development

? Prosessen med å ta en ny medisin gjennom oppdagelse og utvikling , og levere det til markedet er en langvarig , kostbar , forskning intensiv og høy - risiko våge der svikt vevstoler på hvert punkt i prosessen . I USA , er prosessen beregnet å ta 10-15 år til en pris som har steget fra $ 800 millioner i 2000 til over $ 1,3 milliarder kroner i 2006 . En stoffet er brakt til markedet for hver 5000-10000 forbindelser vist under oppdagelsen . Tretti ett legemidler og biologiske ble godkjent i 2008 , mens det var 2900 forbindelser i utvikling i begynnelsen av 2009 . Discovery Phase :

Med identifisering av et udekket medisinsk behov , begynner prosessen med identifisering og validering av et mål molekyl i kroppen . Forbindelser blir så skjermet og ledelsen forbindelsen er optimalisert for effektivitet mot målet
preklinisk fase : .

Ledningen sammensatte gjennomgår omfattende toksikologi testing i laboratorium og dyrestudier til avgjøre om den skal gå videre til testing på mennesker. ( 3-6 år )
IND innsending:

Ved avslutningen av prekliniske studier , er den forskningsdata arkivert som en eksperimentell nytt legemiddel Submission ( IND ) med FDA (Food and Drug Administration ) i USA ( eller tilsvarende organer i andre land ) . En FDA-godkjenning tillater ny medisin for å fortsette inn i menneskelige forsøk
Clinical Trials , Phases I- III : .

Studier i mennesker begynne med fase I kliniske studier der studier er gjennomført , vanligvis i 20-100 friske frivillige , for å avgjøre hvor godt stoffet kandidat tolereres . ( sikkerhet) . ( 6 mnd - . 1 år)

Fase II " proof of concept " prøvelser flytte inn 100-500 pasient frivillige til å bestemme effekt og optimal dosering , og å studere narkotika sikkerhet ytterligere . ( 1 år )

I fase III , er utvidet testing for verifisering av effekt og overvåking av bivirkninger i langvarig bruk av stoffet gjennomført i 1000-5000 pasient frivillige . ( 1-4 år )
NDA Innlevering og FDA godkjenning gjennomgang

Ved avslutningen av fase III studier , samler og analyserer alle dataene den har generert under farmasøytisk firma prosessen og presenterer sine funn til den amerikanske FDA i en New Drug Application ( NDA ) . Denne regjeringen etaten vurderer innsendte opplysninger og gjør en beslutning om hvorvidt et legemiddel har blitt bevist sikker og effektiv for markedsføring i USA ( 6 mnd - 2 år . )
Fase IV :

FDA vil noen ganger krever et firma til å gjennomføre flere " post- marketing studier " for å overvåke den langsiktige sikkerheten eller for å generere data i en bestemt gruppe pasienter (f.eks eldre) . Kostnaden for en studie kan være $ 20 - $ 30 millioner kroner. Disse studiene kan brukes til å sende et brev NDA søker bruk av medisin for flere sykdomsindikasjoner.