FDA & Hydrogel Implantater

Det amerikanske Food and Drug Administration ( FDA ) har myndighet over produksjon av legemidler , medisinsk utstyr og kosmetikk i USA . Brystimplantater , inkludert implantater fylt med hydrogel polymerer , faller inn under denne fullmakten. FDA har ikke godkjent bruk av hydrogel implantater i USA . Hydrogel Implantater

Hydrogel implantater består av et ytre lag av silikon er fylt med hydrogel , en type polymer. Ifølge forskning på Sart Tilman universitetssykehus i Belgia , publisert i " Acta Chirurgica Belgica " tidsskrift i 2004 , hydrogel implantater har noen fordeler , som å bli mer naturtro enn saltvann implantater , så vel som ikke er utsatt for bakterievekst .

FDA rolle

Brystimplantater anses å være medisinsk utstyr , slik at FDA må forbedre dem før de kan markedsføres for den amerikanske offentligheten . En produsent må vise til FDA at den har solide bevis som viser enhetens sikkerhet og effektivitet eller at enheten fungerer på samme måte som et allerede godkjent enhet .
Status

FDA ikke har godkjent noen form for hydrogel implantat bruk i mennesker . Bare silikon og saltvann - fylt bryst implantater er godkjent. På grunn av dette hydrogel implantater er ikke tilgjengelig i USA . Men de er tilgjengelig i deler av Europa , Asia og Sør-Amerika .