Hvordan opprette en revisjonsplan for kliniske studier

Vil du vite hvordan du oppretter en revisjonsplan for kliniske studier ? Det er bare en god forretningsskikk å revidere et selskaps kvalitetssystemer - internt og eksternt . Disse revisjonene er gjennomført av en Quality Assurance person . Den sponsor , CRO ( hvis aktuelt ) , etikk-komiteer , sentralt laboratorium ( hvis aktuelt ) og kliniske etterforsker nettsteder er store aktører i kliniske studier , og det er viktig å ha dokumentasjon som viser at de var kvalifisert til å gjøre sine respektive oppgaver . Her er hvordan man bør opprette en revisjonsplan for kliniske forsøk og vurdere etterlevelse . Du trenger
Grunnleggende kunnskap om klinisk forskning
Computer
Prosjektering programvare ( på et minimum Word eller Excel )
Kunnskap om selskapets mål arkiv Telefon
Show Flere Instruksjoner
en

Kjenn din selskapets mål.

Quality Assurance ( QA ) er som " politi " av selskapet . Deres viktigste funksjon er å holde selskapet ut av trøbbel med FDA . Jeg forteller alltid min CEO at jeg kommer til å jobbe for å holde ham ute av fengsel . Jeg gir ham den kunnskapen han trenger for å holde seg ute av fengsel , nå hvis det ikke blir tatt hensyn til , oh well . Manglende overholdelse kan også være kostbart på mange måter i den farmasøytiske og bioteknologisk industri . Derfor bedrifter leier QA å lære regelverket , holde deg oppdatert med regelverk og myndighets trender , slik at de kan holde selskapet ut av trøbbel . Dette er grunnen til at en god QA person vet selskapets mål og planer deres revisjoner for å støtte selskapet .
To

Kjenn dine ressurser .

Du kan ikke gjøre noe før du vet hva du arbeider med . Har du tilstrekkelig personale til å gjøre alt som kreves for å være kompatibel? Hvis ikke , overbevise ledelsen for å øke din hode - teller eller lar deg ut kilde . Dersom ledelsen ikke godtar heller, velger de områdene som kan få selskapet på den mest trøbbel, og fokuserer på dem . Ved kliniske forsøk ; Jeg foreslår at etterforsker området og den farmasøytiske produsenten kan trolig føre til at selskapet mest skade . Fokus på revisjon disse to gruppene .
3

Lag en objektiv revisjon .

Målsetting revisjonen er å fastslå samsvar med godkjente prosedyrer . Disse godkjente prosedyrer inkluderer interne prosedyrer , kontrakter og offentlige og statlige reguleringer . For eksempel vil en lege skal revideres for samsvar med protokollen , forskrifter og eksperimentell plan . Et stoff produsenten ville bli revidert for overholdelse av produksjon programvare , validering utstyr og kvalifisering , master narkotika fil , godkjente prosesser , SOPer ( standard operasjonsprosedyrer ) og forskrifter . En sponsor vil bli revidert for klinisk studie ledelse, kliniske data management , tilstrekkelig overvåking og generell håndtering av kliniske utprøving sikkerhetsprofilene.
4

Definer revisjon .

Revisjon ville gjelde for alt personell som er involvert med prosjektet ditt .
5

Utvikle selve tilsynsplan .

Revisjonsplanen vil angi antall tilsyn som skal gjennomføres , vil skje på dager revisjon , og navnet på den personen som skal utføre revisjonen . Denne delen av planprosessen er gjennomført i forbindelse med klinisk forskning avdelingsledelsen . Du jobber deg revisjonsplanrundt sin tidsplan for å redusere personalkonflikter og sikre den kliniske studien kjøre jevnt . Revisjonsplanen er avtalt med den reviderte og kan endres i løpet av året . Derfor er det tydelig frem at datoer og klokkeslett kan endres .